BPOM Sosialisasikan Peraturan Kepala BPOM No. 25 Tahun 2017

0
369
Ilustrasi : https://pixabay.com/

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM RI) menyelenggarakan Sosialisasi Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik. Kamis (31/5) di Aula Gedung C Badan POM, Jakarta Pusat.

Direktur Pengawasan Distribusi, Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, Hardaningsih hadir mewakili Kepala BPOM untuk membuka acara. Hardaningsih dalam sambutannya menyampaikan bahwa peraturan Kepala BPOM RI untuk sertifikasi ini mewajibkan penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bagi pedagang besar farmasi (PBF).

Hardaningsih menjelaskan penerapan standard CDOB bertujuan untuk mempertahankan konsistensi mutu obat yang diproduksi oleh Industri Farmasi sepanjang jalur distribusinya sampai ke tangan konsumen sesuai dengan tujuan penggunaannya. “Penerapan wajib CDOB secara konsisten dapat mengamankan jalur distribusi obat dari maraknya peredaran obat ilegal termasuk palsu, meminimalisir penyaluran obat ke sarana ilegal, penyimpangan distribusi obat lainnya, serta penyalahgunaan obat oleh masyarakat,” ujarnya.

Berdasarkan hasil pengawasan tahun 2017 lalu, BPOM RI menemukan 754 dari 1.140 PBF melakukan pelanggaran atau Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pelanggaran yang dilakukan antara lain pengelolaan administrasi tidak tertib, gudang tidak memenuhi persyaratan, menyalurkan obat secara panel atau penanggung jawab tidak bekerja secara penuh, melakukan pengadaan obat dari jalur tidak resmi, menyalurkan obat keras ke sarana tidak berwenang atau tidak dapat mempertanggungjawabkan penyaluran obat keras dalam jumlah besar atau beroperasi di alamat yang tidak sesuai izin.

“Akhir-akhir ini di dunia distribusi obat sedang mendapatkan ujian dengan maraknya peredaran obat ilegal dan penyalanggunaan obat oleh masyarakat. Sehingga, penerapan CDOB yang disertai dengan pengakuan dari pemerintah bahwa sarana distribusi tersebut telah menerapkan CDOB melalui penerbitan sertidikat cdob menjadi keharusan,” jelas Hardaningsih.

Oleh karena itu, hal ini menunjukkan perubahan mekanisme penerapan CDOB dari sukarela ke wajib sangat penting dilakukan untuk meningkatkan jaminan mutu obat yang beredar di pasaran. Ia menjelaskan sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang diberikan oleh BPOM RI kepada distributor obat/PBF sebagai bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB.

“Berkaitan dengan hal tersebut, alhamdulillah BPOM telah memiliki payung hukum dalam melaksnakan mandatory sertifikasi CDOB dengan diundangkannya Perka BPOM No. 25/2017 ini. Di dalam Perka tersebut diatur bahwa pelaksanaan sertifikasi dimandatorikan langsung pada saat perka diundangkan dan tidak ada masa peralihan untuk pelaksanaan sertifikasi CDOB,” kata Hardaningsih.

PHB

Dipromosikan

TINGGALKAN JAWABAN

Masukkan komentar Anda!
Mohon masukkan nama Anda di sini

*