Novavax : Belum Dapat Izin Di Negara Asal Tapi Sudah Mau Diedarkan di Indonesia? Menyoal Konsep Izin Edar Darurat Vaksin?
“Keputusan mengeluarkan izin edar darurat diharapkan bertolak pada prinsip masyarakat mendapatkan manfaat yang lebih besar dibandingkan risiko yang dihadapi.”
Indonesia menjadi negara pertama yang mengizinkan penggunaan Novavax melalui izin edar darurat. Untuk Indonesia, vaksin Novavax akan diproduksi oleh produsen vaksin terbesar di dunia, Serum Institute in India (SII), dan dijual dengan merek perusahaan India, Novovax. Novavax mengatakan pengiriman awal ke Indonesia diharapkan akan segera dimulai.
Novavax dikabarkan memiliki metode yang berbeda dengan produk seperti Pfizer-BioNTech atau Moderna. Metode yang digunakan Novavax merupakan dilaporkan dibuat dengan teknik yang disebutkan lebih tradisional, dengan mengambil bagian protein dari virus corona untuk membuat tubuh menjadi kebal.
Tak hanya itu, Novavax karena dapat disimpan pada suhu yang tidak harus terlalu dingin, yakni 2-8 derajat Celcius. Faktor ini sangat membantu untuk proses transportasi dan penyimpanannya pun dianggap lebih mudah, terutama di negara-negara berkembang dan miskin. Menurut Pemerintah, Indonesia dijadwalkan menerima 20 juta dosis vaksin berbasis protein tahun ini.
Berbeda pandangan, Mahasiswa dan Pemuda Pemerhati Kesehatan (MPPK) Indonesia mendesak pemerintah melalui Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dan DPR RI untuk membatalkan izin emergency use authorization (EUA) atau izin edar darurat atas vaksin asal Amerika Serikat, Novavax.
“Tentunya ini menjadi pertanyaan besar dikarenakan di negara asalnya sendiri yakni Amerika Serikat, perizinan darurat vaksin tersebut masih tertunda dan masih berdialog dengan FDA AS,” kata Awaludin dalam keterangannya.
Ada empat tuntutan dari MPPK yang dilayangkan soal EUA vaksin Novavax dari pihaknya kepada BPOM, salah satunya meminta agar Kepala BPOM Penny K Lukito dicopot.
“Kami juga mendesak kepada BPOM untuk tidak mengeluarkan izin EUA terhadap semua vaksin Covid-19 khususnya Novavax sebelum ada izin dari negara yang membuat Novavax,” tambahnya.
Menteri Kesehatan RI (Menkes) Budi Gunadi Sadikin mengatakan, Indonesia pada tahun ini hanya akan mendapat 20 juta dosis vaksin Covid-19 merk Novavax. Berdasarkan rencana, Indonesia semula akan menerima 50 juta dosis vaksin. Selain itu, Buni Gunadi juga menyampaikan akan menyediakan vaksin lain juga yang berasal dari Sinovac.
Konsep Izin Edar Darurat
EUA atau izin edar darurat adalah izin bagi sebuah vaksin untuk digunakan secara terbatas. Badan pengawas obat di sebuah negara menerbitkan izin edar yang terbatas itu karena proses pengujian keamanan dan efektivitas vaksin masih berlangsung.
Dalam kondisi normal, proses pengembangan sebuah vaksin hingga mendapat izin edar, tanpa embel-embel darurat, bisa berlangsung dalam hitungan tahunan, bahkan dekade. Namun di masa pandemi, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) bersama badan pengawas obat di berbagai negara merancang sejumlah metode yang memungkinkan proses pengembangan vaksin atas virus Covid 19 berjalan lebih cepat. Tentu, keputusan untuk mempercepat ini didasarkan atas pertimbangan mendapatkan manfaat yang lebih besar dibandingkan risiko yang dihadapi.
Pengaturan mengenai izin edar darurat vaksin diatur dalam Perpres No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin Dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19). Lebih lanjut, pengaturan teknis izin edar diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Nomor HK.02.02.1.2.1.1.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Darurat.
EUA merupakan persetujuan kedaruratan kesehatan masyarakat untuk obat yang belum mendapatkan penggunaan obat selama kondisi izin edar atau obat yang telah mendapatkan izin edar tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Penerbitan EUA diberikan dengan tetap mempertimbangkan kemanfaatan dan keselamatan pasien berdasarkan bukti ilmiah hasil uji klinik yang menunjukkan bahwa obat memiliki potensi khasiat dan keamanan, tetapi memiliki keterbatasan data, misalnya dalam hal kecukupan jumlah subjek dan periode pemantauan uji klinik masih terbatas serta kemungkinan data stabilitas yang masih perlu dilengkapi, sedangkan untuk mendapatkan izin edar hal-hal tersebut harus terpenuhi.
EUA dapat diberikan untuk obat tertentu apabila memenuhi kriteria sebagai berikut:
- Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah
- Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait
- Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik
- Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan
- Belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Persetujuan EUA dapat beralih menjadi Izin Edar apabila telah melakukan proses registrasi obat dan memenuhi persyaratan melalui jalur 100 HK (fast track) sesuai dengan ketentuan peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi obat.
AN
