SIAPKAH PEMERINTAH INDONESIA UNTUK LISENSI WAJIB TERHADAP PATEN OBAT-OBATAN DAN VAKSIN COVID-19?
Oleh: Glenn Wijaya, LL.B., S.H.
Pendahuluan
COVID-19 sudah cukup lama berkecamuk di Indonesia, kurang lebih setahun lebih sudah. Pemerintah Indonesia sudah berupaya keras untuk mengurangi penyebaran COVID-19 di Indonesia, mulai dari menggencarkan vaksinasi terhadap warga sampai melakukan berbagai jenis pembatasan kegiatan di masyarakat. COVID-19 memang terlihat sulit menghilang dalam waktu dekat, dan menurut Penulis, yang perlu diperhatikan selain kegiatan vaksinasi massal dan juga pembatasan kegiatan masyarakat adalah mengenai ketersediaan obat-obatan dan vaksin untuk mengobati COVID-19.
Selama ini, kita menyaksikan bahwa harga-harga obat-obatan dan vaksin COVID-19 cukup tinggi sehingga tak banyak kalangan masyarakat yang akan mampu membelinya. Penulis berpendapat bahwa ke depannya harus mulai dipikirkan mekanisme lisensi wajib oleh Pemerintah Indonesia untuk menjamin ketersediaan dan keterjangkauan obat-obatan dan vaksin COVID-19.
Lisensi Wajib oleh Pemerintah pada TRIPS dan Deklarasi Doha
Indonesia, yang merupakan negara anggota World Trade Organization (“WTO”) sejak 1 Januari 1995, tentunya juga mengakui keberadaan Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (“TRIPS”) dan juga Doha WTO Ministerial 2001: TRIPS WT/MIN(01)/DEC/2 tentang Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (“Deklarasi Doha”). TRIPS, terutama Pasal 31, dan juga Deklarasi Doha, mengakui keberadaan lisensi wajib oleh pemerintah.
Pada Pasal 31 TRIPS, antara lain disebutkan bahwa lisensi wajib oleh pemerintah dapat diterapkan oleh negara anggota WTO apabila terdapat kedaruratan nasional atau keadaan yang sangat mendesak lainnya. Lisensi wajib oleh pemerintah dapat diterapkan untuk waktu tertentu saja untuk mencapai suatu tujuan tertentu dan tidak dapat digunakan untuk penjualan ke luar negeri. Pemerintah juga harus memberikan imbalan atau kompensasi yang cukup kepada pemegang hak paten.
Pada Deklarasi Doha, antara lain disebutkan bahwa lisensi wajib oleh pemerintah dapat diterapkan negara anggota WTO selama terdapat sebuah kedaruratan nasional atau keadaan yang sangat mendesak lainnya, termasuk yang berkaitan dengan HIV/AIDS, tuberkulosis, malaria, dan epidemi lainnya.
Lisensi Wajib oleh Pemerintah pada UU Paten Indonesia
Pelaksanaan lisensi wajib oleh pemerintah atau dalam terminologi yang digunakan dalam UU Paten 2016, yakni pelaksanaan paten oleh pemerintah, sudah dimungkinkan melalui Pasal 109 di mana disebutkan Pemerintah Indonesia dapat melaksanakan sendiri paten di Indonesia apabila terdapat kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat. Pelaksanaannya juga harus dilaksanakan secara terbatas, untuk memenuhi kebutuhan dalam negeri, dan bersifat non-komersial.
Lantas apakah pandemi COVID-19 termasuk dalam kategori “kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat”? Mari kita lihat penjelasan frasa “kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat” menurut Penjelasan Pasal 109 ayat (1) huruf b dan Pasal 111 UU Paten 2016.
Pada intinya, disebutkan bahwa “kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat” dapat berupa:
- Obat-obatan yang masih dilindungi paten di Indonesia yang diperlukan untuk menanggulangi penyakit yang berjangkit secara luas (endemic); dan
- Produk farmasi dan/atau bioteknologi yang harganya mahal dan/atau diperlukan untuk menanggulangi penyakit yang dapat mengakibatkan terjadinya kematian mendadak dalam jumlah yang banyak, menimbulkan kecacatan yang signifikan, dan merupakan Kedaruratan Kesehatan Masyarakat yang Meresahkan Dunia (“KKMMD”).
Menurut Penulis, pandemi COVID-19 memenuhi dua kondisi di atas.
Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah Indonesia
Pertanyaan selanjutnya, bagaimana prosedur pelaksanaan paten oleh Pemerintah Indonesia apabila memang nantinya ada pemegang paten obat-obatan atau vaksin COVID-19 di Indonesia (“Pemegang Paten”) (yang sampai hari ini belum ada)?
Pasal 114 UU Paten 2016 menyebutkan bahwa Pemerintah Indonesia harus memberitahukan secara tertulis kepada Pemegang Paten mengenai kebutuhan sangat mendesak untuk kebutuhan masyarakat, dalam hal ini, berupa adanya pandemi COVID-19 yang membuat dibutuhkannya obat-obatan dan vaksin COVID-19 dalam jumlah yang banyak dan terjangkau bagi masyarakat Indonesia. Lalu, Pemerintah Indonesia juga harus memberikan Salinan Peraturan Presiden mengenai persetujuan pelaksanaan paten oleh Pemerintah Indonesia kepada Pemegang Paten melalui Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia. Pelaksanaan paten oleh Pemerintah juga perlu dicatatkan dalam daftar umum paten dan diumumkan melalui media elektronik dan/atau non-elektronik.
Yang mungkin juga perlu dicatat adalah perlunya imbalan atau kompensasi yang wajar kepada Pemegang Paten. Rumus perhitungannya cukup sederhana, sebagaimana disebutkan pada Pasal 115 pada bagian Penjelasannya di mana imbalan yang wajar adalah keseimbangan antara manfaat ekonomi yang mungkin didapatkan oleh Pemegang Paten dengan kemampuan keuangan negara untuk membayar. Bila Pemegang Paten merasa imbalan yang didapatkan belum wajar, maka Pemegang Paten dapat menggugat Pemerintah ke Pengadilan Niaga.
Kesimpulan
Kita tidak pernah tahu sampai kapan pandemi COVID-19 akan menjadi momok bagi kita. Vaksin dan obat-obatan adalah dua senjata utama kita untuk memerangi pandemi COVID-19. Apabila tiba nanti saatnya ketika di Indonesia ada pemegang hak paten atas obat-obatan dan/atau vaksin COVID-19 dan Pemerintah Indonesia membutuhkan uluran tangan dari Pemegang Paten dengan menggunakan mekanisme lisensi wajib oleh pemerintah, aturan-aturan di UU Paten 2016 dan peraturan turunannya dapat menjadi tumpuan yang jelas sehingga pelaksanaan paten oleh pemerintah kelak dilaksanakan dengan amanah dan sah.
FL
Artikel berupa opini ini ditulis oleh Glenn Wijaya, LL.B., S.H., CFTP, Associate di sebuah kantor hukum di Jakarta. Artikel ini merupakan opini pribadi penulis dan tidak mewakili pandangan redaksi KlikLegal.
