BPOM Percepat Registrasi Obat untuk Pasien Covid-19
Percepatan pemberian izin edar oleh BPOM, dilakukan dalam skema Emergency Use Authorization (EUA), dengan pertimbangan risk and benefit serta dilakukan peninjauan kembali jika didapatkan data baru. Hal ini untuk menjaga keamanan obat beredar dalam kondisi darurat.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mempercepat registrasi obat berbahan kimia (avigan) dan herbal (chloroquine) untuk pasien yang terjangkit Covid-19. Menurut Kepala BPOM Penny K. Lukito, pihaknya juga telah mengimpor obat-obat tersebut dari luar melalui kerjasama dengan Kementerian Luar Negeri (Kemenlu). Hal ini disampaikannya dalam rapat dengar pendapat (RDP) parlemen dengan BPOM di Jakarta, Rabu, (8/4) lalu.
Penny mengatakan, khusus untuk obat flu avigan, BPOM sedang melakukan clinical trial. Adapun yang dimaksud dengan clinical trial adalah pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya diawali oleh pengujian pada binatang atau pra klinik. Pada dasarnya uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat.
“BPOM telah mempercepat proses registrasi obat-obat yang diperlukan pasien Covid-19 berbasis data ilmiah, dan bukti efikasi dari badan-badan internasional,” katanya
Lebih jauh Penny menyebutkan, percepatan pemberian izin edar yang dilakukan ini dalam skema Emergency Use Authorization (EUA), dengan pertimbangan risk and benefit serta dilakukan peninjauan kembali jika didapatkan data baru. Hal ini menunjukkan bahwa Badan POM tetap berupaya menjaga keamanan obat beredar dalam kondisi darurat.
Selain itu, Penny menerangkan, BPOM juga memberlakukan fast track evaluasi dan persetujuan pengajuan uji klinik obat Covid-19 dengan timeline yang semula 20 hari kerja menjadi 4 hari kerja.
Penny menuturkan, untuk mempercepat proses verifikasi dokumen, Badan POM telah menempatkan tenaga yang kompeten di BNPB agar dapat berkoordinasi dan bekerja bersama dengan tim Gugus Tugas. Melalui Balai Besar/Balai POM dan Kantor Badan POM di kabupaten/kota di seluruh Indonesia (UPT badan POM), Badan POM terus melakukan pengawasan mutu obat.
BPOM juga mempercepat importasi bahan baku obat dari 1 hari kerja menjadi paling lama 2 jam, percepatan sertifikasi paling lama 7 hari kerja, dan resertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) paling lama 5 hari kerja, serta percepatan sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) paling lama 7 hari kerja.
Sebelumnya, BPOM telah mempercepat registrasi obat dan produk biologi untuk mendukung ketersediaan obat dalam kondisi kondisi pandemi virus corona. Caranya dengan simplifikasi persyaratan registrasi, serta prioritas penilaian melalui jalur fast track khusus untuk obat yang digunakan dalam penanganan virus tersebut.
“Saat ini kami berlakukan timeline registrasi paling lama 6 jam untuk Pra Registrasi, 20 Hari Kerja untuk registrasi obat baru dan produk biologi, serta 5 hari kerja untuk registrasi obat generik,” ujar Penny.
SF
