Apakah Alasan Darurat Covid-19 Bisa Dikategorikan sebagai Alasan Penghapus Pidana Pembuatan APD Yang Tidak Sesuai Standar Kesehatan?
Keadaan darurat, kurangnya sosialisasi dari pemerintah dan kekhawatiran monopoli perusahaan besar, menjadi alasan pelaku usaha terkait produksi APD yang tidak memenuhi SOP sesuai Permenkes. Lantas apakah alasan-alasan tersebut, bisa menjadi alasan pembenar atau pemaaf dalam perspektif hukum pidana?
Sekitar awal Maret 2020 hingga saat ini, Indonesia dikejutkan dengan mewabahnya (pandemi) virus corona (Covid-19), yang mana awal kemunculannya terjadi di Wuhan, RRT, pada akhir 2019. Indonesia yang tidak segera menutup jalur perpindahan manusia, baik dari dalam maupun dari luar negeri, akhirnya pun ikut terjangkit.
Penyebaran virus ini sangat masif, mengingat dari titik ludah manusia, apabila terkena manusia lain, maka akan sangat mudah untuk ditularkan. Karena masifnya penyebaran virus tersebut dan juga terbatasnya sarana dan prasarana dalam menanggulangi Covid-19 ini, sehingga mendorong para pelaku UMKM “beritikad baik” untuk pivot memproduksi alat pelindung diri (APD) guna membantu para dokter dan tenaga medis dalam menangani pasien yang terjangkit Covid 19. Dalam keadaan darurat, banyak UMKM memproduksi APD tanpa mengikuti standar operasional prosedur (SOP) dari pemerintah. Di sisi lain, pemerintah juga terlambat melakukan sosialisasi kepada para pelaku UMKM. Melihat fenomena tersebut, muncul pertanyaan, apakah perbuatan pelaku UMKM “beritikad baik” dalam konteks diatas, dapat dikategorikan sebagai alasan penghapus pidana.
Menanggapi hal tersebut, Pakar Hukum Pidana dari Fakultas Hukum Universitas Negeri Semarang (FH UNNES), Bagus Hendradi Kusuma mengatakan, itikad baik tidaklah cukup untuk menghapuskan dapat dipidananya pelaku apabila melakukan perbuatan yang dilarang dan diancam pidana.
“Pembuatan APD yang sesuai standar ini menjadi suatu hal yang krusial, sebab jika pembuatan APD ini tidak sesuai maka akan bermasalah apabila dilihat dari sudut hukum pidana,” katanya kepada KlikLegal, Kamis (9/4) kemarin.
Bagus juga mengungkapkan, terkait alasan penghapus pidana, ketentuan tersebut diatur dalam KUHP sebagai “exemption of liability”. Menurutnya, alasan penghapus pidana tersebut dibagi menjadi dua yakni alasan pembenar dan alasan pemaaf. Ia melanjutkan, adapun yang dimaksud dengan alasan pembenar yaitu alasan yang menghapuskan sifat melawan hukumnya perbuatan, sedangkan alasan pemaaf adalah alasan yang menghapuskan kesalahan (sikap batin jahat/mens rea) dari pelaku.
“Alasan pembenar terdiri dari pembelaan terpaksa (Pasal 49 ayat (1) KUHP), Menjalankan Perintah UU (Pasal 50 KUHP), Menjalankan Perintah Jabatan (Pasal 51 ayat (1)), dan ketiadaan sifat melawan hukum materiil (doktrin). Sedangkan alasan pemaaf terdiri dari, Ketiadaan Kemampuan Bertanggungjawab (Pasal 44 KUHP), Daya Paksa (overmacht) (Pasal 48 KUHP, ada ahli yang menggolongkan ke alasan pembenar), Pembelaan Terpaksa yang Melampaui Batas (Pasal 49 ayat (2) KUHP). Dengan itikad baik melaksanakan suatu perintah jabatan yang tidak sah tetapi dia meyakini bahwa perintah tersebut adalah sah dan perintah tersebut oleh orang yang berwenang memberi perintah (Pasal 51 ayat (2) KUHP), kemudian Tiada Kesalahan Sama Sekali (Afwezigheid van alle Schuld/AVAS) yaitu tidak adanya dolus/culpa (ada dalam doktrin),” ucapnya.
Lebih lanjut, Bagus menuturkan, produksi/pembuatan alat pelindung diri (APD) oleh perusahaan diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/Menkes/Per/Viii/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
“Peraturan tersebut mengatur diantaranya: alat-alat kesehatan yang diproduksi harus sesuai standar, dan atau persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan (Pasal 4). Perusahaan yang diatur dalam peraturan ini tidak termasuk Perusahaan Rumah Tangga (Pasal 5) dan Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan/PKRT bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan/PKRT yang diproduksinya. Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi (Pasal 9),” terangnya.
Berikutnya, untuk perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat-alat kesehatan, menurutnya diatur dalam Permenkes No. 70/2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga dan ALKES.
“Perusahaan rumah tangga itu hanya memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. Macam-macam alat kesehatan yang dapat diproduksi oleh perusahan rumah tangga ini ada dalam lampiran permenkes tersebut, dan tidak termasuk di dalamnya alat pelindung diri (APD),” tuturnya.
Bagus menerangkan, terkait ancaman pidana bagi setiap orang (orang dan/atau korporasi) yang sengaja memproduksi alat-alat kesehatan tidak sesuai standar dan tidak memiliki izin edar, diatur dalam UU No. 36/2009 tentang Kesehatan.
“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). “ (Pasal 196).
“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).” (Pasal 197).
Kemudian, Bagus menambahkan, apabila alat kesehatan yang diproduksi tersebut bisa mencelakakan orang lain karena kesalahan (reckless/sembrono) orang yang memproduksinya, maka seseorang tersebut melanggar Pasal 359 KUHP (kealpaan yang menyebabkan orang mati), Pasal 360 ayat (1) KUHP (kealpaan yang menimbulkan luka berat) dan Pasal 360 ayat (2) KUHP (kealpaan yang menyebabkan luka-luka sedemikian rupa sehingga timbul penyakit atau halangan menjalankan pekerjaan jabatan atau pencarian selama waktu tertentu).
Bertolak dari hal di atas, Bagus meminta kepada perusahaan rumah tangga atau UMKM untuk memperhatikan prinsip kehati-hatian yang sepatutnya. Menurutnya, mengingat peraturan yang mengatur tentang produksi alat kesehatan yang bersifat medis, kemudian APD itu adalah alat untuk melindungi pengguna (tenaga medik), dimana jika terjadi kesalahan produksi dapat membahayakan pengguna.
“Maka seyogyanya UMKM yang mana dalam UU tidak berhak memproduksi alat kesehatan yang bersifat medis, tidak memproduksi alat pelindung diri (APD) dengan berdasarkan itikad baik,” tutupnya.
Keadaan Darurat
Sebagai penutup, Bagus menyarankan, suatu persoalan bilamana terjadi keadaan darurat (noodtoestand) dengan mempertimbangkan kepentingan hukum yang hendak dilindungi, dan kewajiban hukum yang harus dipatuhi, perusahaan yang berhak memproduksi alat kesehatan yang bersifat medik, kewalahan atau tidak mampu memproduksi APD secara massal dalam waktu singkat. Maka, lembaga yang berwenang harus mengeluarkan peraturan yang memberikan perintah atau menunjuk UMKM untuk memproduksi alat-alat kesehatan, termasuk APD dengan standar tertentu dan atau prosedur sesuai yang ditetapkan.
Senada dengan Bagus, Maria perwakilan dari WHO Indonesia mengatakan, terkait penyedian APD diperlukan suatu izin produksi dan izin edar.
“Dengan demikian semua proses (Izin Produksi & Izin Edar) dilakukan di Kemenkes di bawah Ditjen Farmalkes,” katanya dalam sosialisasi mekanisme dan kriteria atau persyaratan APD yang diadakan Klaster Nasional Logistik Indonesia (KNLI) secara daring, Rabu (8/4) lalu.
Di tempat yang sama, Dedi perwakilan dari Pusat Krisis Kesehatan (PKK) menguraikan lebih detail terkait perizinan tersebut. Adapun poin-poin yang disampaikan sebagai berikut:
Pertama, Direktorat Farmasi dan Alat Kesehatan (Kemenkes)
Langkah Mengajukan Ijin Produksi dan Ijin Edar Alkes dan PKRT, yaitu:
- Mendaftarkan izin produksi alat kesehatan (alkes) atau PKRT secara online di website: www.sertifikasialkes.kemkes.go.id.
- Mendaftarkan izin edar alat kesehatan (alkes) atau PKRT secara online di website: www.regalkes.kemkes.go.id.
Kedua, Kemenperin sebagai koordinator dan fasilitator industri dalam proses produksi.
Ketiga, Kemenkes di bawah Direktorat Farmasi dan Alat Kesehatan telah menerima permintaan izin edar beberapa produsen dan akan segera diproses.
Keempat, Pertemuan dilanjutkan di LKPP untuk mendapat jawaban Puskris tentang kebijakan LKPP dalam hal Pengadaan APD disampaikan informasi sebagai berikut:
“Pertemuan dengan Ketua LKPP, Bapak Roni Dwi Susanto. Hadir di pertemuan adalah Pak Dedi dan Pak Viki (Puskris), Klaster Logistik dan satu perusahaan importir APD dan satu perusahaan produsen APD dalam negeri. Dalam pertemuan terungkap bahwa LKPP melakukan pengadaan sebanyak 5 Juta APD (sudah dilakukan kontrak) sesuai dengan permintaan Kemenkes yang diimpor dari Korea untuk kebutuhan sampai dengan bulan Juni 2020. Saat ini sudah dikirimkan sebanyak 400 Ribu APD,” katanya.
Selain itu, Dedi juga menyebutkan Direktorat Penilaian Farmalkes akan melakukan penilaian produk APD berdasarkan jenis APD untuk kebutuhan medis dan non‐medis. Menurutnya, APD medis digunakan oleh tenaga kesehatan (Nakes) yang menangani langsung pasien yg terpapar/positif Covid‐19 (first layer atau lapis pertama). Sedangkan, APD non-medis digunakan oleh Nakes di lapis kedua (second layer) yang tidak berinteraksi langsung dengan pasien, contoh, Masker N95. Adapun terkait untuk sampel produk, para produsen dapat berkoordinasi dengannya melalui kontak HP berikut: 0812-1071‐0815. Kebijakan ini diambil, karena tidak efektifnya sosialisasi yang dilakukan secara daring tersebut. Pihaknya juga mengundang produsen yang sudah memiliki sample/contoh produk untuk dikirimkan ke Kemenkes sehingga dapat proses penilaian untuk keperluan penerbitan izin edar.
Adapun perusahaan-perusahaan yang sudah mengajukan ijin dan berijin di Kemenkes, diantaranya terlampir sebagai berikut:
- PT Sahabat Promosi Anda, Djohan 08118039999,
- PT Dk Indo Trading, Kantor (021) 85509511
- PT Tams Global, Kantor (021) 8241 1091
- Hospital Ferdy Production, Dr. Ferdy 081389423424
- Jun Busana Abadi, 087873066462
- Jovek Fashion, 08192171078
Panduan Pembuatan APD
Terkait hal yang disampaikan Dedi di atas, Kepala Pusat Data, Informasi dan Komunikasi Bencana BNPB, Agus Wibowo K mempertegasnya, Ia menuturkan pemerintah melalui website resminya telah menyediakan rekomendasi panduan pembuatan APD yang telah terverifikasi oleh Kementerian Kesehatan.
“Informasi mengenai produk tersebut dapat dilihat melalui situs Aplikasi Info Alat Kesehatan dan PKRT Kemenkes Republik Indonesia atau infoalkes.kemenkes.go.id. Di samping itu, Gugus Tugas juga mengeluarkan dokumen mengenai diagnosis Covid-19, yaitu daftar daftar rekomendasi RDT Antibodi Covid-19 dan rekomendasi Reagen/Kit RT-PCR Covid-19. Dokumen-dokumen tersebut dapat dilihat pada situs Gugus Tugas di www.covid19.go.id,” katanya dalam situs resminya, Jumat (3/4) lalu.
Berdasarkan pantauan KlkLegal terkait panduan pembuatan APD tersebut dapat diunduh di: https://www.covid19.go.id/download/rekomendasi-standar-penggunaan-apd-untuk-penanganan-covid-19-di-indonesia/.
Menanggapi hal tersebut, Adenanta Saputra, salah satu peserta sosialisasi online yang juga Pelaku UMKM penyedia APD dari PT Chandra Bintang Cemerlang, mengatakan, sebelum adanya sosialisasi tersebut, pihaknya telah menerima ribuan pesanan APD dengan mengikuti petunjuk dari Rumah Sakit (RS) yang memesannya. Mulanya, kata Ade, pihak RS tidak menekankan terkait SOPnya, dikarenakan saat itu dalam keadaan darurat.
“Belakangan untuk APD spunbond itu ternyata tidak layak, sehingga kami diarahkan untuk membuat APD dari bahan waterproof,” katanya Kepada KlikLegal, Rabu (8/4) lalu.
Ade meminta kepada pemerintah untuk tidak memberikan standar tinggi terkait penyediaan bahan baku pembuatan APD, kecuali, pemerintah juga turut ikut bersuara menjelaskan ini kepada konsumen.
“Untuk standar jangan terlalu tinggi, ibarat berpindah lokasi, tidak perlu pakai mobil ferrari, cukup mobil kijang yang penting pergerakannya sama untuk berpindah ke suatu tempat. Jika mengikuti standar yang tinggi, ongkos produksi otomatis naik dan daya beli kurang, pemerintah harus menyuarakan apabila standar dinaikkan maka harga juga otomatis naik,” tuturnya.
Selain itu, Ade juga mengkhawatirkan, dengan adanya standar yang tinggi, penyediaan APD berpotensi dimonopoli oleh perusahaan besar, karenanya pelaku UMKM akan kesulitan mengimbanginya.
Sebagai penutup, Ia menjelaskan, saat ini pergerakan UMKM juga bagian dukungan kepada pemerintah dalam membantu dokter dan tenaga medis.
“Karena tingginya permintaan APD, kita bantu pemerintah, hal ini juga harusnya juga menjadi pertimbangan pemerintah untuk memudahkan para pelaku UMKM,” tukasnya.
SF
