Ini Sejumlah Regulasi Penting yang Mengatur Pengawasan Alat Kesehatan di Indonesia

Salah satu rujukan utamanya adalah UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

0
3831
Gedung Kementerian Kesehatan. Sumber Foto: http://sehatnegeriku.kemkes.go.id/

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Sodikin Sadek mengatakan ada banyak regulasi yang mengatur pengawasan alat kesehatan di Indonesia yang harus diperhatikan oleh para pemangku kepentingan.

“Hal ini sesuai temanya mendukung ketersediaan produk alat kesehatan yang menjamin mutu, keamanan dan kualitas,” ujar Sodikin dalam Rapat Kerja Nasional (Rakernas) Gabungan Perusahaan Alat-Alat Kesehatan dan Laboratorium (Gakeslab) Indonesia, di Jakarta, Rabu (13/12).

Sodikin menyebutkan yang pertama adalah Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Pasal 196 menyebutkan bahwa “setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak satu miliar rupiah.”

Sedangkan, dalam Pasal 197 berbunyi “Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak satu miliar lima ratus juta rupiah.” (Baca Juga: Ketergantungan Indonesia terhadap Impor Alat Kesehatan Masih Tinggi).

Sodikin menegaskan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat atau bermanfaat, bermutu, dan terjangkau ditambah lagi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. “Inilah dasar hukum yang menjadi mandat pertama kita yang mungkin bapak ibu yang sering ketemu saya itu hafal betul,” tegasnya.

Lebih lanjut, Sodikin menyebutkan turunan dari UU tersebut adalah Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Kemudian, ada pula Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. (Baca Juga: Industri Farmasi dan Alkes Wajib Utamakan Bahan Baku Lokal).

Menurut Sodikin, Inpres ini diharapkan dapat mendorong percepatan industri. “Bahwa perizinan-perizinan itu akan berada dalam satu atap atau satu pintu yakni Pelayanan Terpadu Satu Pintu (PTSP) di BKPM (Badan Koordinasi Penanaman Modal,-red). Itu nanti yang mengeluarkan izin penyalur nanti ini sedang diketatkan melalui CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik,-red). Dan ini sedang diupayakan untuk direvisi. Semua kementerian lain yang mengeluarkan izin-izin itu juga regulasinya sedang direvisi,” ujarnya.

Regulasi berikutnya adalah Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/VIII/2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Pembekalan Kesehatan Rumah Tangga; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit; dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Selanjutnya, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB); Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51 Tahun 2015 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan; serta Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan PKRT yang Baik (CPAKB). (Baca Juga: Terkait E-Katalog Alkes, LKPP Minta Pengusaha Berterus Terang Soal Harga).

(PHB)

 

===================================================

Artikel-artikel lainnya yang berkaitan dengan isu “Aspek Legal Alat Kesehatan” dapat disimak di tautan ini.

 

Dipromosikan

TINGGALKAN JAWABAN

Masukkan komentar Anda!
Mohon masukkan nama Anda di sini

*